原标题:除了罚款，问题疫苗企业还可能要负哪些法律职责？

7月15日，国家药监局通报，长春长生生物科技有限职责公司（下称“长春长生”）违规出产狂犬疫苗，存在记载造假等行为。问题疫苗事情自此迸发。

两天后，长春长生发布声明，表明已按要求中止狂犬疫苗的出产，并“深表歉意”。依据吉林食药监局发表的音讯显现，长春长生此前还曾因出产“百白破”疫苗“效价测定”项不契合规则,被要求处置344万元。

跟着更多的信息发表，疫苗成为言论焦点。不少人提出质疑，形成如此大的影响，仅仅罚款完事么？涉事企业的行为是否构成违法，相关监管部门应当负什么职责？

没发现不良反应并不能免责

7月15日，国家药品监督办理局通报中称，检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗出产进程中存在记载造假等严峻违背《药品出产质量办理规范》（药品GMP）行为。

什么是“出产记载”，“出产记载”造假会发生哪些问题呢？

“出产记载应该是出产进程的记载，例如质料的用量、工艺流程、温度等出产参数，企业内部质控进程等等。”北京大学根底医学院免疫学系教授王月丹承受汹涌新闻采访时表明，假如出产记载造假，检测的成果信息就可能有误，存在不行预知的质量风险。

王月丹举例说，此前有个药叫“欣弗”，由于出产企业把消毒时刻缩短了，导致了患者运用后逝世，就存在出产记载不完整的状况。

“出产记载关系到广阔患者的知情权，特别是孩子家长的知情权。假如出产记载造假，出产不合格的记载就找不到，没有恰当的出产记载，就无法知道药品是否合格，企业也不知道该召回哪个批次的药物。”人民大学法学院教授、中国消费者协会副会长刘俊海教授承受汹涌新闻采访时表明，不合格产品的根底信息缺失，导致哪些合格、哪些不合格就成为一笔糊涂账。

刘俊海说，由于出产记载造假，因而无法断定这批药物是否满是假药，其他批次的药物是否不是假药，“也由于出产记载造假，咱们有权推定，至少情趣诱惑魅春堂该批次出产记载造假的疫苗都是不合格疫苗。”

“咱们郑重声明，公司一切现已上市的人用狂犬病疫苗产品质量契合国家注册规范，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事情，请广阔运用者定心。”在国家药监局发布布告后，长春长生在声明中称。

受访的多名法学专家均称，不能“没有引发不良反应事情”就对涉事企业免责。“只能说现在还没有呈现由于打针疫苗而引发的人身损害结果，可是不能保证今后呈现问题时疫苗不管用形成的损害。”刘俊海说。

成心出售假药将负刑责

药品办理法第101条明确规则疫苗归于药品。那么，出产记载造假的疫苗是否就是假药呢？

药品办理法第48条规则，药品所含成分与国家药品规范规则的成分不符的、以非药品假充药品或许以他种药品假充此种药品的为假药。此外，监督办理部门规则制止运用的；未经同意出产、进口，或许依照有必要查验而未经查验即出售的；蜕变的；被污染的；有必要获得同意文号而未获得同意文号的质料药出产的；所标明的适应症或许功能主治超出规则规模的均依照假药论处。

“出产记载造假的详细状况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的断定。”刘俊海说，长春长生涉案疫苗出产记载造假的详细状况还有待进一步查询。

北京大悦律师事务所律师梁宏刚承受汹涌新闻采访时表明，假如药企仅违背了《药品出产质量办理规范》，则归于行政处置领域，不足以构成刑事案件，适用行政处置；假如成心存在出产、出售假药行为，则应负刑事职责，片面成心是其要件之一。

梁宏刚说，我国刑法规则了出产、出售假药罪，指的是出产者、出售者违背国家药品办理法规，出产、出售假药，足以损害人体健康的行为，“该罪的违法形状归于风险犯，只需有出产、出售假药行为，则构成该罪。形成严峻损害或其他严峻损害的行为的，则加剧惩罚。”

详细到长春长生公司，梁宏刚以为，该公司具有出产疫苗的相关资质，并且获取了药企的GMP证书，现在所报导提及的是某几个批次不合格，行政机关关于这几批次不合格的疫苗进行独自处置，但并没有发表疫苗不合格的本源地点。

“当然，从现在的依据资料看，尚不能断定该药企存在成心出产出售假疫苗的违法行为。”梁宏刚说。

屡禁不止或因违法收益高于本钱

据媒体报导，长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日，原国家食药监总局在样品抽样查验中检出长春长生出产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价目标不契合规范规则。

问题药企为何屡教不改？刘俊海教授以为，首先是违法收益高于违法本钱；其次是消费者维权本钱大，维权本钱高于维权收益。客观上，还存在着政府监管的失灵现象。

接种问题疫苗的受种者，应该采纳什么办法维权？

“有些疫苗归于政府收购，由政府买单，有些疫苗归于自费，应当退费，并关于形成的身体损害承当经济补偿和精力损害补偿职责。”梁宏刚以为，依据《侵权职责法》第六十条的规则，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺点，或许输入不合格的血液形成患者损害的，患者能够向出产者或许血液供给安排恳求补偿，也能够向医疗安排恳求补偿。”

梁宏刚说，患者向医疗安排恳求补偿的，医疗安排补偿后，有权向负有职责的出产者或许血液供给安排追偿。“疫苗归于预防性的，关于孩子未来的损伤是潜在的、长时间的，这种损害结果需求专业的医学评价，可能关于受种者维权就发生一些影响。”

刘俊海主张，问题疫苗可能流向区域的一切接种孩子，应安排一次免费的疫苗检测，费用由涉事厂家供给；若孩子由于问题疫苗呈现残疾等问题，涉事厂家应承当孩子的医疗费、护理费，包含直到十八周岁的终身残疾费用、生活费；假如消费者有依据证明自己尽管没遭到产业丢失，但遭遭到精力痛苦，厂家应当进行精力痛苦的补偿。

政府部门监管不力也应被问责

此次疫苗言论风云中，政府部门的监管职责也被一再提及。

“关键在于监管部门是否极力，是否诚笃守信、尽职尽责做到应有的慎重，起到应有的效果，保证疫苗的真实性、有用性、合格性。假如监管部门极力但没有把好关，监管部门能够免责。假如监管部门没有极力，就该发动问责程序。”刘俊海说。

刘俊海表明，问责的方式有两种，一是行政处置，包含正告、记过、记大过、降级处置、开除公职；二是刑事职责，情节严峻，给广阔人民群众形成严重产业和人身丢失的，则应发动刑事职责问责程序。除行政处置外，关于党员领导干部还有纪律处置。

刘俊海以为，作为监管部门需求自证洁白，证明接到消费者投诉后，是否尽到了精准有用的行政监管。

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